エディ ロール。 エディロールカプセル0.75㎍がどの程度骨密度を改善するか

【エディロール(エルデカルシトール)】って?効果効能・副作用を紹介!

エディ ロール

エディロールの特徴や一般名 エディロールカプセル(一般名:エルデカルシトール)は、骨粗鬆症に対して効果があるビタミンD製剤です 1。 エディロールの特徴は、骨への作用を強化した新しい活性型ビタミン D3製剤であり、カルシウム代謝・骨代謝の両方に改善作用を示します 2。 エディロールにはエルデカルシトールの成分を0. 1 エディロールカプセル0. エディロールとアルファロールの違いとして、アルファロールは肝臓で代謝されることにより効果を発揮しますが、エディロールは最初から最終の活性型の製剤である点が挙げられます。 アルファロールは小腸でのカルシウム吸収の促進が主な作用となりますが、エディロールはこれに加え、骨代謝の改善に対しても高い効果が期待できます。 エディロールの効果 エディロールカプセルは骨粗鬆症に対して効果がある薬です。 エディロールカプセルの添付文書の効能効果は以下の通りです。 骨形成においてカルシウムは重要な役割を果たしますが、カルシウムの吸収や代謝においてビタミンDが必要となります。 エディロールは活性型ビタミンD3として作用し、腸でのカルシウム吸収を促進し、さらに骨吸収を抑制することで骨粗鬆症の改善効果を発揮します。 1 エディロールカプセル0. 臨床試験での3年間における骨折の発生頻度は、新規椎体骨折ではエディロールの成分を使用した場合が13. 4%でアルファカルシドールを使用した場合は17. 5%という結果でした。 また、前腕骨骨折はエディロールの成分を使用した場合は1. 1%でアルファカルシドールを使用した場合は3. 6%という結果であり 1 、実際の患者さんにおいても効果が確認されています。 1 エディロールカプセル0. エディロールカプセルの用法用量の詳細は以下の通りです。 通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0. ただし、症状により適宜1日1回0. エディロールカプセル0. 抜歯などの際に注意が必要な薬として同じ骨粗鬆症に使う薬のビスホスホネート製剤が挙げられます。 ビスホスホネート製剤は抜歯などの歯科の手術によって顎骨壊死などのリスクがあることが知られています。 フォサマックやボナロン(アレンドロン酸ナトリウム製剤)、アクトネルやベネット(リセドロン酸ナトリウム製剤)、ボノテオやリカルボン(ミノドロン製剤)、ボンビバなどのビスホスホネート製剤を使用している場合は注意が必要ですが、エディロールなどのビタミンD製剤では特別な注意は必要ありません。 エディロールの副作用 エディロールの主な副作用は尿中カルシウム増加(20. 3%)、血中カルシウム増加(15. 0%)、血中尿酸増加(高尿酸血症を含む)(1. 9%)及び高カルシウム血症(1. 5%)などとされています 1。 エディロールはカルシウムの吸収を高める作用があるため、カルシウム関連の検査値異常などが見られるケースがあります。 なお、頻度は稀であると考えられますが、重大な副作用として、高カルシウム血症や血清カルシウム増加を伴う急性腎不全、尿路結石などが現れるケースがあるため、定期的に血液検査等で様子を見ることも必要です。 1 エディロールカプセル0. エディロールとの飲み合わせに注意が必要な薬(併用注意薬)は以下の通りです。 成分名等 代表的な薬剤 ジギタリス製剤 ラニラピッド カルシウム製剤 ポリフル ビタミンD及びその誘導体 アルファロール、ロカルトロール PTH 製剤 フォルテオ マグネシウムを含有する製剤 酸化マグネシウム 上記の併用注意薬のうち、便秘改善などの目的で使用する酸化マグネシウムなどのマグネシウムを含有する薬は比較的使用するケースも多く注意が必要です。 マグネシウム製剤との注意が必要な理由として高マグネシウム血症が起きる可能性があるためです。 慢性的にマグネシウム製剤を使用している場合には注意するようにしましょう。 また、高カルシウム血症が現れることがあるためPTH製剤であるフォルテオなども併用注意とされていますが、実際には併用されるケースもあり、こちらも検査結果などを注意しながら使用するようにしましょう。 1 エディロールカプセル0. 授乳中の婦人には投与しないこと。 [動物実験(ラット)で、乳汁中へ移行することが報告されている。 ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生児の腎臓の変化等が認められている。 ] エディロールカプセル0. 授乳中の場合は必ず医師や薬剤師に伝え、また自己判断でエディロールを使用することのないようにしましょう。 2 エディロールカプセル0. また、妊娠する可能性がある女性に対しては、治療の有益性が危険性を上回る場合のみ使用と注意喚起されており、実際に使用するかは医師の判断となります。 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止すること。 [ラットでは胎児の骨格異常及び出生児の腎臓の変化が0. 8倍相当)で、出生児の外形異常(四肢、手根の異常)が0. 0倍相当)で認められている。 ウサギでは外形異常(頭蓋裂、口蓋裂、矮小児)が0. ] エディロールカプセル0. 添付文書の重要な基本的注意においても注意喚起されています。 重要な基本的注意 1. 動物実験において催奇形性作用が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認すること。 患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中は適切な避妊を行わせること。 エディロールカプセル0. エディロールを使用中に妊娠が判明した場合はすぐに医師や薬剤師に相談するようにしましょう。 2 エディロールカプセル0. 6円、エディロールカプセル0. 2円とされています。 なお、エディロールには現時点でジェネリック医薬品は販売されていません。 通常新薬は承認されてから一定の年数がたった後に再度審査を受ける必要があり、この期間を終えるまではジェネリック医薬品は販売されません。 また、特許期間に該当する場合はその期間もジェネリック医薬品は販売できません。 エディロールの市販での購入 エディロールの成分を含む薬は市販では購入することができません。 また、エディロールと比較的成分が近いものや、代替となるような薬も市販では買うことはできません。 エディロールは専門的な知識が必要な疾患に対して使用する薬であり、必ず医師の適切な診察を受けて処方してもらうようにしましょう。 薬を使用する際には必ず薬の説明書や添付文書を確認し、医師や薬剤師から指示された用法・用量で使用してください。 また、違和感や副作用と思われる兆候を感じた場合は医師・薬剤師に相談してください。

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エディロールカプセル0.75㎍がどの程度骨密度を改善するか

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ジギタリス製剤 ジゴキシン 等 高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。 高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。 カルシウム製剤 乳酸カルシウム 炭酸カルシウム 等 [7. 、、、、、参照] 高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。 ビタミンD及びその誘導体 アルファカルシドール カルシトリオール 等 [7. 、、、、、参照] 高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 相加作用 PTH製剤 テリパラチド [7. 、、、、、参照] 高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 相加作用 マグネシウムを含有する製剤 酸化マグネシウム 炭酸マグネシウム 等 高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。 他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。 7(N=17) 30以上60未満 322. 8(N=331) 60以上70未満 304. 4(N=19) 70以上 254. 6(N=15) 年齢 75歳未満 0. 0(N=232) 75歳以上 352. 1(N=150) 性別 男性 1. 3 注6)(n=6) 男性 1. 1 注7)(n=22) 女性 1. 6 注8)(N=80) エルデカルシトールがシンバスタチン及びその代謝物の薬物動態に及ぼす影響 指標薬 投与群 幾何平均の比(反復投与後/反復投与前) [90%信頼区間] AUClast Cmax シンバスタチン プラセボ 0. 964 [0. 6903-1. 3468] 1. 158 [0. 8766-1. 5306] エルデカルシトール 0. 848 [0. 6743-1. 0654] 0. 809 [0. 6669-0. 9826] シンバスタチン代謝物(オープンアシド体) プラセボ 0. 874 [0. 7535-1. 0136] 0. 958 [0. 7526-1. 2185] エルデカルシトール 0. 929 [0. 7178-1. 2029] 0. 894 [0. 6302-1. 2684] 原発性骨粗鬆症患者1,054例(エルデカルシトール群528例うち男性9例、アルファカルシドール群526例うち男性15例)における無作為割付二重盲検群間比較試験において、主要評価項目である3年間の非外傷性新規椎体骨折発生頻度は、エルデカルシトール群(1日1回0. 4%、アルファカルシドール群(1日1回1. 5%であり(相対リスク減少率26%)、アルファカルシドールに対するエルデカルシトールの優越性が検証された[層化log-rank検定:P=0. 0460(片側)]。 また、3年間の非外傷性前腕骨骨折発生頻度は、エルデカルシトール群で1. 1%、アルファカルシドール群で3. 6%であり(相対リスク減少率71%)、有意差が認められた[層化log-rank検定:P=0. 0048(片側)]。 3年後の腰椎骨密度平均変化率は、エルデカルシトール群(1日1回0. 4%、アルファカルシドール群(1日1回1. 1%であり、アルファカルシドール群に比較して有意な骨密度増加効果を示した[Student t検定:P<0. 001(両側)]。 また、3年後の大腿骨骨密度平均変化率においても、エルデカルシトール群で0. 3%であり、有意な骨密度増加効果を示した[Student t検定:P<0. 001(両側)]。 製剤間のBE試験(ED-112JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 薬物相互作用試験(ED-111JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 第I相反復投与試験(ED-71T-103)(2011年1月21日承認、CTD2. 後期第II相試験(ED007JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 統合母集団薬物動態解析(2011年1月21日承認、CTD2. 血漿(血清)蛋白結合性(in vitro)(2011年1月21日承認、CTD2. 血漿(血清)蛋白結合の性差(2011年1月21日承認、CTD2. in vivo代謝(ラット)(2011年1月21日承認、CTD2. in vitro代謝(2011年1月21日承認、CTD2. 代謝関与酵素(2011年1月21日承認、CTD2. 尿・糞中排泄(2011年1月21日承認、CTD2. 肝機能障害患者での薬物動態試験(ED-301JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 第III相試験(ED-209JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 6及び2. 反復投与でのBA試験(ED006JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 臨床薬理試験(ED008JP)(2011年1月21日承認、CTD2. 反復投与時の薬物動態(2011年1月21日承認、CTD2. 薬物代謝酵素誘導能(2011年1月21日承認、CTD2. CYP酵素に対する阻害作用(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<破骨細胞形成抑制活性(in vitro)>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<腸管からのカルシウム吸収促進作用(ラット)>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<血中カルシウム濃度及び尿中カルシウム排泄量に及ぼす影響(ラット)>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<抗クル病作用(ラット)>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<骨粗鬆症モデリング動物(OVXラット)の骨量減少に対する効果>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<骨粗鬆症リモデリング動物(OVXサル)の骨量減少に対する効果>(2011年1月21日承認、CTD2. 薬理試験<骨折モデルラットの骨折治癒過程に及ぼす影響>(2011年1月21日承認、CTD2. 6) 24. 文献請求先及び問い合わせ先.

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エルデカルシトール:エディロール

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はじめに エディロールは、活性型ビタミンD 3製剤です。 体内で生成される活性型ビタミンD 3よりも、より強力な骨代謝調節作用を有します。 今回は、エディロールの効果効能、副作用や注意点について紹介します。 目次 エディロールってどんな薬? エディロールは有効成分エルデカルシトールの活性型ビタミンD 3製剤です。 骨粗鬆症の患者さんの骨代謝調節作用を期待して用いられます。 日本では、2011年4月に販売開始されました。 引用:エディロール 添付文書 似たような薬のは、慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症のビタミンD代謝異常に用いられますが、 エディロールは現在のところ骨粗鬆症のみの適応となっています。 エディロールって何の病気に使えるの? 骨粗鬆症の治療に用いられます。 骨粗鬆症とは、簡単に言ってしまえば、骨がすかすかになってしまい、骨折の可能性が高くなる病気です。 骨粗鬆症になってしまう原因としていくつかありますが、一つにビタミンD不足があります。 ビタミンDは体内でコレステロールから作られますが、活性化には腎臓の手助けが必要です。 高齢者など、 腎機能が低下している場合、ビタミンDの活性化がうまく行えず、 活性型ビタミンD不足となります。 活性型ビタミンDは、腸管においてカルシウムの吸収を助ける効果や骨芽細胞(骨を作る細胞)を活性化させ骨を作る働きがあります。 なので、腎機能が低下していて、活性型ビタミンDの量が少ない方は、骨粗鬆症となってしまいます。 エディロールってどうやって効くの? エディロールの有効成分エルデカルシトールは生体内で、活性型ビタミンD 3と同じような働きをし、特に骨に働きかけ、骨の生成を促す作用が強くなるように設計されています。 そのため、 骨粗鬆症を改善する効果が期待できます。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。 このあたりの調節は、医師の判断によるので、その指示に必ず従うようにしてください。 自己判断で中止せず、気になることあれば、医師に相談しましょう。 エディロールで気を付けることは? 飲み忘れ注意 骨粗鬆症は、人によっては骨の痛みを感じるものの、骨折等の障害が発生しなければ、自覚症状があまりありません。 そのため、服用意識が低下しがちになりますが、骨粗鬆症の状態が続けば骨折の可能性は格段に上がります。 高齢者の骨折による寝たきりは、筋力低下をまねき、一気に寿命が縮まるリスクをはらんでいます。 骨粗鬆症を甘くみずみ、エディロールの飲み忘れに注意してください。 併用注意の薬があります。 エディロールには、一緒に服用するのに注意が必要な薬があります。 現在服用している薬は、おくすり手帳を活用して管理し、医師・薬剤師に適宜確認してもらうようにしてください。 併売品が販売されています エディロールは、中外製薬と対象富山医薬品の2つのメーカーが販売しています。 しかも、パッケージの色がだいぶ異なります。 薬局によって採用しているメーカーが異なるので、いつもと違う薬局でもらったときに、違うパッケージの可能性があります。 中身は同じなので、安心してください。 エディロールのジェネリック(GE)ってあるの? 2018年5月現在、エディロールのジェネリックは販売されていません。 エディロールの市販薬(OTC)ってあるの? 高カルシウム血症のリスクもあり、医師の管理下で用いることが望まれるため、今後もOTCとなる見込みは低いでしょう。 まとめ エディロールは、骨粗鬆症の改善を目的とした、活性型ビタミンD 3製剤です。 有効成分は、エルデカルシトールです。 腎機能低下している高齢者をはじめとする、活性型ビタミンD 3欠乏による骨粗鬆症の改善に用いられます。 使用に際しては、医師の指示に従って服用するようにしてください。 関連する薬 ビタミンD 3製剤 骨粗鬆症治療薬•

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